【新视野】君实生物拟递交拓益新适应症上市申请 一季度拓益贡献近八成收入
证券时报·e公司
2023-05-07 19:50:18
5月7日晚君实生物(688180)公告，旗下核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点，公司计划于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
特瑞普利单抗注射液是国内首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。目前，特瑞普利单抗的6项适应症已在国内获批，已有3项适应症纳入国家医保目录（2022年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
(相关资料图)
公告中提到的此次III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。
公开资料显示，肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。其中，小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%。小细胞肺癌又分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。
通常情况下，大部分患者在就诊时，已被诊断为广泛期小细胞肺癌，中位生存期不足1年。
公告显示，此次临床研究结果表明，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），公司计划于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
实际上，特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请，不久前也获得了受理。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。
若新的适应症上市申请获批，特瑞普利单抗的适用范围将进一步增加，获将为君实生物带来更多收入。不过君实生物也提到，药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，投资者应注意防范投资风险。
特瑞普利单抗自上市以来，一直是君实生物的核心收入来源。2022年，君实生物实现营业收入14.53亿元，其中特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入7.36亿元。
今年一季度，君实生物营业收入2.55亿元，同比下滑约60%，公司亏损超过5亿元。其中，特瑞普利单抗注射液销售收入约1.96亿元，同比增长约78%，占公司收入的比重约77%。
君实生物表示，随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批，以及持续不断的全球市场商业化拓展，其他处于临床研发后期阶段的在研产品的新药上市申请提交及获批，公司营业收入有望持续增长。
（文章来源：证券时报·e公司）
